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2019年12月3日，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在國家藥品監(jiān)督管理局成功備案，備案號是“藥臨床機(jī)構(gòu)備字2019000003”，是國家對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制改革后全國第3家完成備案的機(jī)構(gòu)。

藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示實(shí)驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)和/或?qū)嶒?yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定藥物的療效及安全性。為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，并保證受試者的安全和權(quán)益，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GC P）對開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做了明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件應(yīng)該滿足安全有效地進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的需要，實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。藥物臨床試驗(yàn)只能在國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。開展藥物臨床實(shí)驗(yàn)不僅可以支持國家醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保障人民健康。而且對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展有極大的促進(jìn)作用。

要成為合格的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須是在所在地區(qū)有相當(dāng)影響力的正式的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并且具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施、診療技術(shù)能力、床位數(shù)和門診人數(shù)，具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員，具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)，具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以及具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。

我院成為全國第一批完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的單位，對于促進(jìn)提升我院科研學(xué)術(shù)水平，促進(jìn)合理用藥，提高醫(yī)療水平，規(guī)范我院倫理工作，培養(yǎng)我院醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，促進(jìn)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作等多個(gè)方面，都具有重要的意義。